令和3年度 医薬品・医療機器の安全などに関する通知
国や東京都などから発出された医薬品・医療機器の安全などに関する通知などを掲載しています。
新型コロナウイルス感染症関連通知
医療機関、薬局、医薬品販売業向けの新型コロナウイルス感染症関連通知については、下記リンクからご確認ください。
4から6月までの通知
- 各通知(PDFファイル)は下の添付ファイルからダウンロードできます。
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について
令和3年4月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年4月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審0420第1号
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年4月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0420第1号
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和3年4月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0420第5号
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
令和3年4月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0426第6号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
令和3年5月14日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0514第1号
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年5月18日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0518第1号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について
令和3年5月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0521第9号,薬生安発0521第9号
コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について
令和3年5月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0521第5号,薬生安発0521第5号
特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年5月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生薬審発0521第1号,薬生安発0521第1号,薬生監麻発0521第1号
「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について
令和3年5月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年5月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0526第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について
令和3年5 月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0527第2号
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について
令和3年6月1日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0601第1号
「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年6月2日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0602第3号,薬生安発0602第1号
新医薬品等の再審査結果令和3年度(その1)について
令和3年6月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0609第1号
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
令和3年6月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について
令和3年6月14日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について
令和3年6月16日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令和3年6月16日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0616第13号,薬生安発0616第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
令和3年6月17日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0617第1号
新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年6月18日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0618第5号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
令和3年6月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0621第2号
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて
令和3年6月22日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医政局総務課長 薬生総発0622第2号,医政総発0622第3号
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について
令和3年6月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0625第13号
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について
令和3年6月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課,総務課 事務連絡
抗原簡易キットの販売先について
令和3年6月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について
令和3年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0630第1号
新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて
令和3年6月30日 厚生労働省医政局総務課,医薬・生活衛生局総務課,健康局健康課予防接種室 事務連絡
- 20210419医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について (PDF 379.5KB)
- 20210420ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF 72.9KB)
- 20210420アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB)
- 20210420チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB)
- 20210426医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて (PDF 412.8KB)
- 20210514「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDF 163.9KB)
- 20210518リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 423.7KB)
- 20210521コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について (PDF 186.9KB)
- 20210521コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について (PDF 179.1KB)
- 20210521特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDF 80.3KB)
- 20210527「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について (PDF 7.9KB)
- 20210526新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 5.2KB)
- 20210527ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (PDF 634.3KB)
- 20210601「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 744.9KB)
- 20210602「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について (PDF 79.7KB)
- 20210609新医薬品等の再審査結果令和3年度(その1)について (PDF 90.2KB)
- 20210611「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について (PDF 59.3KB)
- 20210614傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について (PDF 60.7KB)
- 20210616「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について (PDF 96.4KB)
- 20210616かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF 640.9KB)
- 20210617医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について (PDF 74.0KB)
- 20210618新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 56.1KB)
- 20210621ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (PDF 1.7MB)
- 20210622ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて (PDF 214.0KB)
- 20210625「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 562.6KB)
- 20210625「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (PDF 649.9KB)
- 20210628抗原簡易キットの販売先について (PDF 76.9KB)
- 20210630新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について (PDF 94.1KB)
- 20210630新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて (PDF 78.7KB)
7から9月までの通知
- 各通知(PDFファイル)は下の添付ファイルからダウンロードできます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
令和3年7月1日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0701第15号
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
令和3年7月5日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0705第2号
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
令和3年7月5日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0705第2号
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について
令和3年7月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0706第1号
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて
令和3年7月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
令和3年7月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0709第2号
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について
令和3年7月13日 厚生労働省医政局総務課長,地域医療計画課長,健康局難病対策課長,医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長 医政総発0713第1号,医政地発0713第1号,健難発0713第3号,薬生機審発0713第1号,薬生安発0713第1号,薬生監麻発0713第21号
特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年7月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生薬審発0720第1号,薬生安発0720第1号,薬生監麻発0720第1号
「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年7月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0726第1号,薬生安発0726第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
令和3年7月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0730第12号
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について
令和3年7月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 薬生安発0730第4号
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
令和3年8月4日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0804第7号
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0811第1号
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年8月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0811第1号
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0811第5号
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)
令和3年8月17日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課,医薬品審査管理課,医療機器審査管理課,医薬安全対策課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡
令和2年度販売情報提供活動監視事業報告書について
令和3年8月18日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0818第2号
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年8月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0825第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について
令和3年8月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0825第9号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について
令和3年8月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0825第5号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
令和3年8月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0825第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年8月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0830第4号,薬生安発0830第1号
「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について
令和3年9月3日 厚生労働省健康局健康課予防接種室,医薬・生活衛生局医薬安全対策課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡
令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
令和3年9月3日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生総発0903第1号,薬生監麻発0903第5号
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について
令和3年9月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年9月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0906第2号,薬生安発0906第16号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について
令和3年9月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,血液対策課長 薬生薬審発0906第6号,薬生安発0906第20号,薬生血発0906第1号
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について
令和3年9月8日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0908第1号
新医薬品等の再審査結果令和3年度(その3)について
令和3年9月8日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0908第1号
- 20210701医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について (PDF 207.7KB)
- 20210705麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(局長通知) (PDF 145.2KB)
- 20210705麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(課長通知) (PDF 368.5KB)
- 20210706課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について (PDF 128.6KB)
- 20210706課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて (PDF 109.1KB)
- 20210709医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について (PDF 146.8KB)
- 20210713手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について (PDF 663.1KB)
- 20210720特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDF 88.5KB)
- 20210726「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について (PDF 72.7KB)
- 20210730医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について (PDF 627.2KB)
- 20210730ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について (PDF 416.8KB)
- 20210804数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について (PDF 232.1KB)
- 20210811エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF 336.5KB)
- 20210811テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB)
- 20210811フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF 377.3KB)
- 20210817許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (PDF 328.4KB)
- 20210818令和2年度販売情報提供活動監視事業報告書について (PDF 607.9KB)
- 20210825ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について (PDF 555.3KB)
- 20210825ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について (PDF 1.2MB)
- 20210825ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について (PDF 7.8MB)
- 20210825医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について (PDF 74.8KB)
- 20210830新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 84.5KB)
- 20210903「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について (PDF 61.7KB)
- 20210903令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について (PDF 218.5KB)
- 20210906ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について (PDF 71.6KB)
- 20210906新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 116.8KB)
- 20210906新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について (PDF 105.3KB)
- 20210908麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について (PDF 137.3KB)
- 20210908新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について (PDF 85.9KB)
10から12月までの通知
- 各通知(PDFファイル)は下の添付ファイルからダウンロードできます。
抗原簡易キットの販売先について(その2)
令和3年10月15日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について
令和3年10月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
令和3年10月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発1021第1号
「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について
令和3年10月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長 薬生総発1025第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2020年年報」の周知について
令和3年11月4日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬安全対策課 薬生総発1104第1号,薬生安発1104第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年11月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発1109第1号
令和4年「はたちの献血」キャンペーンへの協力について
令和3年11月17日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発1117第4号
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について
令和3年11月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
抗原簡易キットの販売先について(その3)
令和3年11月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について
令和3年11月19日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部,医薬・生活衛生局総務課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年11月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1124第1号
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について
令和3年11月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1124第5号
抗原簡易キットの販売先について(その3)
令和3年11月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について
令和3年11月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1125第7号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について
令和3年11月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1125第3号
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(その2)
令和3年12月2日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について
令和3年12月6日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 薬生安発1206第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年12月17日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発1217第1号
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について
令和3年12月17日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について
令和3年12月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1224第6号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について
令和3年12月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発1224第10号
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について
令和3年12月24日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
中和抗体薬の承認条件の変更について
令和3年12月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発1224第20号,薬生安発1224第6号
特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年12月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生薬審発1224第19号,薬生安発1224第5号,薬生監麻発1224第3号
抗原簡易キットの販売先について(その4)
令和4年1月14日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について
令和4年1月5日(令和4年1月14日一部改正) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
令和4年1月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0119第1号
新医薬品の再審査期間の延長について
令和4年1月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0120第1号
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて
令和4年1月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
抗原簡易キットの販売先について
令和4年1月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
抗原簡易キットの販売先について(その5)
令和4年1月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和4年1月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0128第1号,薬生安発0128第1号
毒物及び劇物指定令の一部改正について
令和4年1月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 各都道府県知事保健所設置市長特別区長薬生発0128第1号
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて
令和4年2月3日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0203第1号
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について
令和4年2月3日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和4年2月10日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生薬審発0210第7号,薬生安発0210第2号,薬生監麻発0210第1号
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について
令和3年12月24日(令和4年2月10日最終改正) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和4年2月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0225第2号,薬生安発0225第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について
令和4年2月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0225第6号
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドRパック)の医療機関及び薬局への配分について
令和4年2月10日(令和4年2月28日最終改正) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
令和4年3月7日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0307第4号
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について
令和4年3月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
令和4年3月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻監麻発0311第1号
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について
令和4年3月14日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬安全対策課 事務連絡
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
令和4年3月14日 厚生労働省医薬・生活衛生局長,厚生労働省長 薬生発0314第8号,
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について
令和4年3月18日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0318第1号
新医薬品の再審査期間の延長について
令和4年3月23日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0323第7号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について
令和4年3月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長,医薬安全対策課長 薬生総発0325第1号,薬生安発0325第1号
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオRカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)
令和3年12月24日(令和4年3月25日最終改正) 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について
令和4年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0328第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について
令和4年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0328第1号
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について
令和4年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0328第2号
登録販売者に対する研修の実施について
令和4年3月29日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0329第5号
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その2)
令和4年3月31日 厚生労働省医政局医事課,医薬・生活衛生局総務課 事務連絡
令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
令和4年3月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて
令和4年3月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課,医政局医事課 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)
令和4年3月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0331第17号
調剤された薬剤の薬局からの配送等について
令和4年3月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡
- 20211015抗原簡易キットの販売先について(その2) (PDF 2.1MB)
- 20211021「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について (PDF 527.9KB)
- 20211021医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について (PDF 1.4MB)
- 20211025「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について (PDF 570.5KB)
- 20211104「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2020年年報」の周知について (PDF 109.6KB)
- 20211109医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 85.9KB)
- 20211117令和4年「はたちの献血」キャンペーンへの協力について (PDF 150.7KB)
- 20211119シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について (PDF 200.9KB)
- 20211119抗原簡易キットの販売先について(その3) (PDF 1.3MB)
- 20211119新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について (PDF 814.2KB)
- 20211124アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について (PDF 407.3KB)
- 20211124ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について (PDF 418.5KB)
- 20211125-1ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について (PDF 1.7MB)
- 20211125-2ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について (PDF 1.1MB)
- 20211202地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(その2) (PDF 85.9KB)
- 20211206医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について (PDF 106.0KB)
- 20211217-1医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 139.9KB)
- 20211217-2「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について (PDF 53.7KB)
- 20211224-1ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について (PDF 358.8KB)
- 20211224-2ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について (PDF 519.3KB)
- 20211224-3新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について (PDF 439.4KB)
- 20211224-4中和抗体薬の承認条件の変更について (PDF 91.6KB)
- 20211224-5特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDF 89.8KB)
- 20220114-1抗原簡易キットの販売先について(その4) (PDF 69.6KB)
- 20220114-2新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について (PDF 1.3MB)
- 20220119医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正につ (PDF 76.3KB)
- 20220120新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 51.6KB)
- 20220126「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDF 148.2KB)
- 20220127-1抗原簡易キットの販売先について (PDF 2.4MB)
- 20220127-2抗原簡易キットの販売先について(その5) (PDF 77.0KB)
- 20220128-1新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 176.7KB)
- 20220128-2毒物及び劇物指定令の一部改正について (PDF 3.8MB)
- 20220203-1血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 151.8KB)
- 20220203-2承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について (PDF 93.3KB)
- 20220210新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドRパック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間) (PDF 2.4MB)
- 20220210新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB)
- 20220210特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDF 90.3KB)
- 20220225ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌 (PDF 1.2MB)
- 20220225新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 150.6KB)
- 20220228新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドRパック)の医療機関及び薬局への配分について (PDF 2.5MB)
- 20220307医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正につ (PDF 78.3KB)
- 20220309「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について (PDF 72.5KB)
- 20220311令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について (PDF 512.8KB)
- 20220314「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 293.6KB)
- 20220314申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について (PDF 93.3KB)
- 20220318医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について (PDF 245.5KB)
- 20220323新医薬品の再審査期間の延長について (PDF 53.7KB)
- 20220325「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について (PDF 108.9KB)
- 20220325新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオRカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (PDF 1.0MB)
- 20220328ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について (PDF 905.9KB)
- 20220328医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について (PDF 1.6MB)
- 20220328有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について (PDF 175.5KB)
- 20220329登録販売者に対する研修の実施について (PDF 1.4MB)
- 20220331「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その2) (PDF 339.3KB)
- 20220331オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて (PDF 281.9KB)
- 20220331医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係) (PDF 321.3KB)
- 20220331調剤された薬剤の薬局からの配送等について (PDF 320.7KB)
- 20220331令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて (PDF 75.7KB)
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〒173-0014 東京都板橋区大山東町32番15号 板橋区保健所
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