令和4年度　医薬品・医療機器の安全などに関する通知

国や東京都などから発出された医薬品・医療機器の安全などに関する通知などを掲載しています。

新型コロナウイルス感染症関連通知

医療機関、薬局、医薬品販売業向けの新型コロナウイルス感染症関連通知については、下記リンクからご確認ください。

• 新型コロナウイルス感染症関連通知（医療機関、薬局、医薬品販売業など向け）

4から6月までの通知

• 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について

令和4年4月1日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0401第3号

「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について

令和4年4月4日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0404第1号

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて

令和4年4月13日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0413第5号

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

令和4年4月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0419第1号

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

令和4年2月10日（令和4年4月22日最終改正） 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

3-アセチル-2，5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

令和4年4月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0425第3号,薬生安発0425第2号

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について

令和4年4月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長 薬生監麻発0428第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について

令和4年5月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0520第2号

ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について

令和4年5月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0524第1号

新医薬品の再審査期間の延長について

令和4年5月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0526第11号

アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について

令和4年5月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0526第1号

「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

令和4年6月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡

シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について

令和4年6月23日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡

「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について

令和4年6月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

令和4年6月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0627第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和4年6月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0628第1号

「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の適切な運用等について

令和4年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 事務連絡

旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて

令和4年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医療機器審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0630第2号,薬生機審発0630第1号,薬生安発0630第1号

• 20220401オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について （PDF 430.0KB）
• 20220404「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について （PDF 584.2KB）
• 20220413骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて （PDF 98.3KB）
• 20220419イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB）
• 20220422新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正） （PDF 2.0MB）
• 202204253-アセチル-2，5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について （PDF 272.7KB）
• 20220428タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について （PDF 68.4KB）
• 20220520医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について （PDF 166.1KB）
• 20220524ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について （PDF 322.3KB）
• 20220526新医薬品の再審査期間の延長について （PDF 57.9KB）
• 20220526アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について （PDF 3.7MB）
• 20220609「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について （PDF 120.7KB）
• 20220623シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について （PDF 204.7KB）
• 20220627「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について （PDF 96.4KB）
• 20220627「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について （PDF 108.9KB）
• 20220628医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正につ （PDF 75.0KB）
• 20220630「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の適切な運用等について （PDF 1.3MB）
• 20220630旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて （PDF 118.7KB）

7から9月までの通知

• 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

令和4年2月10日（令和4年7月1日最終改正） 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオRカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）

令和3年12月24日（令和4年7月1日最終改正） 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び疑義応答集の修正）

令和3年7月20日（令和4年7月22日最終改正） 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡

新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて

令和4年7月22日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について

令和4年7月27日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0727第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

令和4年8月4日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0804第1号,薬生安発0804第1号

処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について

令和4年8月5日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0805第23号

「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について

令和4年8月9日 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長 薬生総発0809第2号

 

• 20220701新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドRパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正） （PDF 1.4MB）
• 20220701新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオRカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正） （PDF 936.3KB）
• 20220722新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び疑義応答集の修正） （PDF 461.4KB）
• 20220722新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて （PDF 160.2KB）
• 20220727麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について （PDF 132.6KB）
• 20220804新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDF 91.8KB）
• 20220805処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について （PDF 123.0KB）
• 20220809「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について （PDF 291.9KB）