令和5年度　医薬品・医療機器の安全などに関する通知

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ページ番号1052385　 更新日 2024年3月28日

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国や東京都などから発出された医薬品・医療機器の安全などに関する通知などを掲載しています。


4月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて

令和5年4月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課 事務連絡

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて

令和5年4月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡

ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて

令和5年4月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,医薬安全対策課 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について

令和5年4月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0428第1号

ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年4月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0428第5号こ成母第54号


5月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて

令和5年5月16日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡

薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて

令和5年5月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 薬生安発0519第1号

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて

令和5年5月22日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部医薬・生活衛生局総務課 事務連絡

ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年5月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0525第1号


6月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について

令和5年6月7日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0607第9号

ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について

令和5年6月8日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年6月21日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0621第1号

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について

令和5年6月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0626第1号

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について

令和5年6月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 薬生薬審発0628第4号

オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3％「サワイ」の使用期限の取扱いについて

令和5年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡

パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について

令和5年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,新型コロナウイルス感染症対策本部 事務連絡

「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について

令和5年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長 薬生薬審発0630第1号,薬生監麻発0630第7号

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について

令和5年6月30日 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課,医薬・生活衛生局総務課,医薬品審査管理課,監視指導・麻薬対策課 事務連絡

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について

令和5年6月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 薬生機審発0630第5号


7月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について

令和5年7月19日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課,健康局難病対策課,老健局高齢者支援課,認知症施策・地域介護推進課,老人保健課,こども家庭庁 事務連絡

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

令和5年7月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,医薬安全対策課長 薬生薬審発0724第2号,薬生安発0724第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年7月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0725第1号

新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）

令和5年7月28日 厚生労働省健康局予防接種担当参事官室,医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡


8月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について

令和5年8月23日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 薬生安発0823第1号

国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）

令和5年8月25日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0825第1号

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）

令和5年8月30日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部,医薬・生活衛生局医薬安全対策課 事務連絡

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について

令和5年8月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0830第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年8月31日 厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発0831第3号


9月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について

令和5年9月6日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0906第3号

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について

令和5年9月7日 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課 事務連絡

新医薬品の再審査期間の延長について

令和5年9月14日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0914第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

令和5年9月15日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 医薬監麻発0915第1号

エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年9月25日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長,医薬局医薬安全対策課長 医薬薬審発0925第1号,医薬安発0925第1号

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年9月25日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0925第3号

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

令和5年9月25日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0925第2号

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について

令和5年9月27日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0927第3号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について

令和5年9月28日 厚生労働省医薬局総務課長,医薬局医薬安全対策課長 医薬総発0928第2号,医薬安発0928第7号

ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について

令和5年9月29日 厚生労働省医薬局医薬安全対策課,医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡


10月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて

令和5年10月10日 厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室,医薬局医薬品審査管理課,医薬局医療機器審査管理課,医薬局医薬安全対策課 事務連絡

人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について

令和5年10月20日 厚生労働省医薬局血液対策課 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年10月26日 厚生労働省長 医薬発1026第1号

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について

令和5年10月27日 厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課.医薬局医薬安全対策課 事務連絡


11月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

薬局機能情報提供制度の改正について

令和5年11月1日 厚生労働省長 医薬発1101第2号

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について

令和5年11月1日 厚生労働省医薬局総務課長 医薬総発1101第2号

「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について

令和5年11月1日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 事務連絡

妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について

令和5年11月14日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部,医薬局医薬安全対策課 事務連絡

緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について

令和5年11月17日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡

「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について

令和5年11月17日 厚生労働省長 医薬発1117第1号

インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて

令和5年11月21日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1121第3号

エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和5年11月21日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1121第2号

セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について

令和5年11月21日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1121第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年11月22日 厚生労働省長 医薬発1122第4号

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年11月24日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1124第1号

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

令和5年11月24日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1124第2号

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌

令和5年11月24日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1124第4号


12月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。


「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に関するQ＆Aについて

令和5年12月4日 東京都保健医療局医療政策部長 5保医医人第1096号

テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について

令和5年12月4日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審薬審発1204第1号

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和5年12月6日 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 医薬機審機審発1206第1号

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について

令和5薬審発1206第2号令和5年12月6日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1206第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

令和5年12月8日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長 医薬監麻発1208第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

令和5年12月8日 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 医薬安発1208第1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について

令和5年12月13日 厚生労働省長 医薬発1213第1号

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について

令和5年12月19日 厚生労働省医薬局総務課長,医薬局医薬安全対策課長 医薬総総発1219第1号,医薬安発1219第1号

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について

令和5薬薬審発1220第1号令和5年12月20日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発1220第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について

令和5年12月21日 厚生労働省医薬局長 医薬発1221第1号

医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて

令和5年12月22日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長,医薬局医薬安全対策課長 医薬薬審発1222第1号,医薬安発1222第1号

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について

令和5年12月26日 厚生労働省長 医薬発1226第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和5年12月27日 厚生労働省長 医薬発1227第1号

「電子処方箋管理サービスの運用について

令和5年12月28日 厚生労働省長,厚生労働省医政局長,保険局長 医薬発1228第1号,医政発1228第2号,保発1228第2号
 


1月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について

令和6年1月18日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0118第1号

新医薬品の再審査期間の延長について

令和6年1月18日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0118第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和6年1月18日 厚生労働省医薬局長 医薬発0118第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和6年1月19日 厚生労働省医薬局長 医薬発0119第1号


2月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について

令和6年2月9日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0209第1号

ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて

令和6年2月13日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 事務連絡

補聴器の適正な販売等の徹底について

令和6年2月13日 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 医薬機審薬機審発0213第7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について

令和6年2月19日 厚生労働省医薬局長 医薬発0219第1号

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて

令和6年2月21日 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 事務連絡


3月

  • 各通知（PDFファイル）は下の添付ファイルからダウンロードできます。

ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について

令和6年3月5日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課,医薬安全対策課 事務連絡

新医薬品の再審査期間の延長について

令和6年3月5日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0305第1号

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について

令和6年3月6日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0306第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

令和6年3月6日 厚生労働省医薬局長 医薬発0306第5号

令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて

令和6年3月11日 厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課,医薬局総務課医薬品副作用被害対策室 事務連絡

新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について

令和6年3月21日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 医薬薬審発0321第3号
 


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