衛生検査所の開設手続き

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ページ番号1015939  更新日 2022年1月17日

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本ページの運用について

このページは板橋区内で衛生検査所を開設する予定がある方への説明になります。詳細は開設予定の自治体にご相談ください。

衛生検査所の開設登録申請

内容 衛生検査所を開設し登録を受けるときの申請
提出書類 衛生検査所登録申請書
申請時期 開設予定日のおおむね1か月前まで
申請先 板橋区保健所生活衛生課医務・薬事係
手数料 80,000円
備考 構造設備などが基準に適合しているか事前に確認しますので、計画変更可能な段階で図面などを持参してご相談ください。

開設までのながれ

1.事前相談
  • 構造設備、添付書類、開設日程など
  • 特に構造設備については、計画変更可能な段階で相談してください。
2.衛生検査所登録申請
 開設予定日のおおむね1か月前までに提出してください。
 [工事、開設準備]
 
3.施設検査
 保健所の監視員が検査に伺います。
4.登録証明書の受領
 登録証明書の交付には施設検査後おおむね10日間を要します。

衛生検査所登録申請に必要な書類…提出部数:2部(正・副)

 各書類の様式は下方の添付ファイルからダウンロードできます。(保健所の窓口でも配布しています。) 

血清分離のみを行う衛生検査所について

1.下表14 標準作業書のうち、検体受付及び仕分標準作業書、測定標準作業書、精度管理標準作業書、検体処理標準作業書、検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、教育研修・技能評価標準作業書は不要
2.下表14 血清分離標準作業書の追加事項として検査結果報告台帳の記入要領が必要
3.下表15 作業日誌のうち、検体受付及び仕分標準作業日誌、測定作業日誌は不要
4.下表16 台帳のうち、試薬管理台帳、温度・設備管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳、検体保管・返却・廃棄処理台帳、検体依頼情報・検査結果情報台帳、教育研修・技能評価記録台帳は不要
血清分離を行わない衛生検査所について

1.下表14 標準作業書のうち、血清分離標準作業書は不要
2.下表15 作業日誌の血清分離作業日誌は不要
1 衛生検査所登録申請書
 

2 衛生検査所平面図

  1. 検査室が複数ある場合は面積表も添付すること。(検査室の内壁から測定した面積)
  2. 平面図には検査室の表示をするとともに、実験台、流し台、主な検査機器、換気設備、及び消毒設備を明示すること。

3 案内図

最寄り駅から検査所までの経路等を記載してください。

4 管理者(医師、臨床または衛生検査技師)の同意書

開設者個人が自ら管理を行う場合は不要です。

5 管理者(医師、臨床または衛生検査技師)の履歴書及び免許証の写し

免許証の本証も持参してください。
注1:管理者は免許取得後3年以上の実務経験が必要です。
注2:検体検査用放射線同位元素を備える衛生検査所については、厚生省医務局通知(昭和56年3月2日医発第224号)本文の4に定めるところによります。

《指導監督医の選任について》

医師以外の者が管理者となる場合は指導監督医を選任してください。

6 指導監督医の同意書

指導監督医を選任した場合に添付してください。

7 指導監督医の履歴書及び免許証の写し

  • 指導監督医を選任した場合に添付してください。
  • 免許証の本証も持参してください。

8 指導監督医の承諾書

指導監督医を選任した場合に添付してください。

9 精度管理責任者(医師、臨床または衛生検査技師)の同意書

 

10 精度管理責任者の履歴書及び免許証の写し

免許証の本証も持参してください。
注:精度管理責任者は検査業務について6年以上の実務経験を有し、かつ、精度管理について3年以上の実務経験が必要です。

11 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書

 

12 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の履歴書及び資格要件を証明する書類

  • 資格要件を証明する書類には、免許証、卒業証書の写し、卒業証明書または履修証明書があります。
    注:免許証及び卒業証書の写しの場合は本証も持参してください。また、卒業証明書及び履修証明書の場合は原本を添付してください。

注:資格要件については、下方の添付ファイルの衛生検査所の登録基準中の3-(4)を参照してください。

13 検査案内書

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第13号の規定に従い、下記の内容を記載してください。

  1. 検査方法

  2. 基準値及び判定基準

  3. 医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲

  4. 検査に要する日数

  5. 測定を委託する場合にあっては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称

  6. 検体の採取条件、採取容器及び採取量

  7. 検体の保存条件

  8. 検体の提出条件

  9. 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目

  10. 検体を医療機関から衛生検査所まで搬送するのに要する時間の欄

  11. 委託元と取り決めた検体受領場所

14 標準作業書

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第14号の規定に従い、下記の標準作業書を作成してください。

  1. 検体受領標準作業書
  2. 検体搬送標準作業書

  3. 検体受付及び仕分標準作業書

  4. 血清分離標準作業書

  5. 外部委託標準作業書

  6. 検査機器保守管理標準作業書

  7. 測定標準作業書

  8. 精度管理標準作業書

  9. 検体処理標準作業書

  10. 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書

  11. 苦情処理標準作業書

  12. 教育研修・技能評価標準作業書

15 作業日誌

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第15号の規定に従い、下記の作業日誌を作成してください。

  1. 検体受領作業日誌

  2. 検体搬送作業日誌

  3. 検体受付及び仕分作業日誌

  4. 血清分離作業日誌

  5. 検査機器保守管理作業日誌

  6. 測定作業日誌

16 台帳

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第16号の規定に従い、下記の台帳を作成してください。

  1. 委託検査管理台帳

  2. 試薬管理台帳

  3. 温度・設備管理台帳

  4. 統計学的精度管理台帳

  5. 外部精度管理台帳

  6. 検体保管・返却・廃棄処理台帳台帳

  7. 検体依頼情報・検体結果情報台帳

  8. 検査結果報告台帳

  9. 苦情処理台帳

  10. 教育研修・技能評価記録台帳

17 衛生検査所組織運営規定

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第17号の規定に従い作成してください。

18 営業所に関する書類

下方の添付ファイルの衛生検査所の登録基準中の5-(2)を参照

19 廃棄物等処理方法一覧表

 

  1. 特定施設設置に関する受理書の写し
    (下水道法、水質汚濁防止法)

  2. 廃棄物処理委託契約書の写し

  3. 処理業者の許可書の写し

注1:下水道等に汚水を放流しない場合、1の書類添付は不要です。

注2:自施設で廃棄物を処理する場合、2及び3の書類添付は不要です。

20 開設者に関する書類

  1. 開設者が個人の場合は履歴書

  2. 開設者が法人の場合は、定款または寄付行為の写し及び登記事項証明書(発行後6か月以内のもの)

  3. 開設者が公共団体の場合は、設置条例または組織規程の写し

注:定款、寄付行為、条例などの写しについては、原本も併せて持参してください。(原本持参が難しい場合は、代表者による原本証明を行なってください。)

代理人により開設手続きを行なう場合について

 開設者が登録手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状を提出してください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、登録申請書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
注:法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなさないため、上記対応は不要です。

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このページに関するお問い合わせ

健康生きがい部 生活衛生課 医務・薬事係
〒173-0014 東京都板橋区大山東町32番15号 板橋区保健所
電話:03-3579-2124 ファクス:03-3579-1337
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