管理医療機器販売業・貸与業の新規届出

ページ番号1003922　更新日 2022年2月14日

管理医療機器販売業・貸与業届

　業として管理医療機器（特定保守管理医療機器以外のものに限る）を販売・授与・貸与するときは、あらかじめ、営業所ごとに保健所へ管理医療機器販売業・貸与業届を行う必要があります。
　届出が必要な管理医療機器は、特定管理医療機器（医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器）及び特定管理医療機器以外の管理医療機器（家庭用管理医療機器）に分類された品目になります。
　届出前に、下記の「届出が必要な管理医療機器の分類及び管理者の設置について」を参照し、取り扱う品目がどの管理医療機器に該当するか、必ずメーカーにご確認ください。
ただし、次の場合、届出は不要です。

電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームのみを取り扱う場合
薬局、店舗販売業、医薬品の卸売販売業、または高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている場合

　届出手数料はかかりません。申請書類は保健所の窓口でも配布しています。

届出が必要な管理医療機器の分類及び管理者の設置について（特定保守管理医療機器を除く）

特定管理医療機器

【管理者の設置が必要なもの】
管理医療機器（例：麻酔用マスク、自動電子血圧計など）	「管理」
補聴器	「補聴器」
家庭用電気治療機器	「電気治療器」
プログラム特定管理医療機器	「プログラム」
検体測定室における検査で使用される医療機器	「検体」

家庭用管理医療機器

【管理者の設置は不要なもの】
アルカリイオン整水器、家庭用マッサージ器、バイブレーター、磁気治療器	「家庭用」

代理人により開設手続きを行なう場合について

　開設者が開設手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、新規申請書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。

届出に必要な書類

管理医療機器販売業・貸与業届書
平面図
管理者の資格証明書のコピー
注：それぞれ原本もご持参ください。
（詳細は下記の管理者の資格を証明する書類についてを参照してください。）

届書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

管理医療機器販売業・貸与業届書の記載上の注意

管理医療機器販売業・貸与業届書

営業所の所在地の欄は、ビル名まで記載してください。
法人の場合で薬事に関する業務に責任を有する役員が複数いる場合には該当する複数の役員氏名を記載してください。
営業所の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、平面図にその概要を記載してください。
管理者が必要な管理医療機器に関しては、管理者の氏名、住所及び資格要件を記載してください。
兼営事業の種類欄は申請する営業所において、他の薬事関連業務の許可などを取得している場合に記載してください（「医療機器修理業」など）。該当がない場合は「なし」と記載してください)。
備考欄に記載された取扱い区分（「管理」、「補聴器」、「電気治療器」、「プログラム」、「補聴器・電気治療器」、「補聴器・プログラム」、「電気治療器・プログラム」、「補聴器・電気治療器・プログラム」、「家庭用（※管理者の設置をしなくてもよいもの）」）のいずれかに丸を付けてください。
控えが必要な場合は正副2部お持ちください。

平面図 （添付書類）

営業所の構造設備の概要（配置図）を記載し、貯蔵設備の場所を明示してください。
営業所に医療機器を保管しない場合は、消耗品などの保管場所を明示してください。

管理者の資格証明書 （添付書類）

管理者の資格要件を証明する修了証、免許証などのコピーを添付してください。

注：原本もご持参ください。

管理医療機器販売業・貸与業の構造設備基準

採光、証明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

管理者の資格を証明する書類について

（ア）特定管理医療機器の販売業者等（管理）
　【参考通知：平成27年4月10日薬食機参発0410第1号】
要件	確認書類
1　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器のみの販売等に関する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者　【規則第175条第1項前段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-1　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証も持参のこと）
2-2　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び医薬品若しくは医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-3　医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-4　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）、及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（本証も持参のこと）
2-5　医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	販売従事登録証の写し（本証も持参のこと）（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
2-6　公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-7　「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	看護師免許証又は臨床検査技師免許証の写し（本証も持参のこと）

　注：特定管理医療機器とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう

（イ）特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（補聴器）
要件	確認書類
1　特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者　【規則第175条第1項第1号前段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2　規則第175条第1項第1号後段該当者（上記（ア）に該当するもの）	上記（ア）を準用する

（ウ）特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（電気治療器）
要件	確認書類
1　特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者　【規則第175条第1項第2号前段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2　規則第175条第1項第2号後段該当者（上記（ア）に該当するもの）	上記（ア）を準用する

（エ）特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（プログラム）
要件	確認書類
1　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者　【規則第175条第1項第3号前段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2　規則第175条第1項第3号後段該当者（上記（ア）に該当するもの）	上記（ア）を準用する

（オ）　（イ）から（エ）を組み合わせる場合

それぞれの要件を満たす書類

（カ）特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売・貸与する管理医療機器販売業者（家庭用）

　確認書類：なし

（キ）検体測定室における検査で使用される医療機器の販売業者等（検体）

　前記（ア）の2-1から2-7を準用する。

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このページに関するお問い合わせ

健康生きがい部生活衛生課医務・薬事係
〒173-0014　東京都板橋区大山東町32番15号　板橋区保健所
電話：03-3579-2124　ファクス：03-3579-1337
健康生きがい部生活衛生課へのお問い合わせや相談は専用フォームをご利用ください。

要件	確認書類
1　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器のみの販売等に関する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者　【規則第175条第1項前段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-1　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証も持参のこと）
2-2　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び医薬品若しくは医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-3　医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-4　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）、及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（本証も持参のこと）
2-5　医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	販売従事登録証の写し（本証も持参のこと）（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
2-6　公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-7　「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）【規則第175条第1項後段該当者】	看護師免許証又は臨床検査技師免許証の写し（本証も持参のこと）