高度管理医療機器等販売業・貸与業の新規申請

ページ番号1016122　更新日 2022年2月24日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の新規許可申請

　高度管理医療機器または特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）の販売または貸与業を新規開業（名義変更、移転を含む）するときは、営業所ごとに保健所へ高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請を行う必要があります。
　あらかじめ、販売・貸与する医療機器が高度管理医療機器等に該当するか、必ずメーカーに確認してください。また、構造設備が基準に適合しているか事前に確認しますので、計画の変更可能な段階で営業所の平面図を持参してご相談ください。
　申請手数料は34,100円です。申請書類は保健所の窓口でも配布しています。

手続きの流れ

1．事前相談: 施設平面図を持参してください。
2．許可申請: 許可希望日のおおむね1か月前までに提出してください。
　［工事、開設準備］
3．施設検査: 保健所の監視員が検査に伺います。
4．開設許可証の受領: 開設許可証の交付は施設検査後おおむね10日間を要します。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の構造設備基準

採光、証明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

代理人により開設手続きを行なう場合について

　開設者が開設手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、新規申請書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。

許可申請に必要な書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
平面図
管理者の資格証明書のコピー
注：原本もご持参ください。
（詳細は下記の「管理者の資格を証明する書類について」を参照してください。）
登記事項証明書（原本）
注：申請者が法人の場合のみ
申請者が法第5条第3号ヘに該当するときは、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。
雇用証書（申請者と管理者の使用関係を証明する書類）
注：管理者が申請者（法人の場合も含む）に雇用されている場合に必要です。

申請書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

許可申請書の添付書類及び記載上の注意

許可申請書

営業所の所在地の欄は、ビル名まで記入してください。
営業所の構造設備の概要欄は「別紙のとおり」とし、平面図(下記1参照)にその概要を記入してください。
兼営事業の種類欄は申請する営業所において、他の薬事関業務の許可等を取得している場合に記入してください（例：「医療機器修理業」等）。該当がない場合は、「なし」と記入してください。
申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」と記入します。申請者が法人で、薬事に関する業務に責任を有する役員が複数いる場合、全員に該当する事実がなければ「全員なし」と記入してください。
備考欄に取扱い予定の品目等を記入してください。

1 平面図 （添付書類）

営業所の構造設備の概要を添付してください（フロア図等）。
貯蔵設備の場所を明示し、貯蔵設備の詳細図を添付してください。

2 登記事項証明書 （添付書類）

申請者が法人の場合に添付してください。
法人の目的に「医療機器の販売」等に関する業務の記入が必要です。
6か月以内に発行されたものが有効です。

4 開設者の診断書 （添付書類）

申請者が法第5条第3号ヘに該当するときは、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。

5　証書（使用関係を証明する書類） （添付書類）

管理者が申請者に雇用されていることを証明する書類です。

6 管理者の資格証明書

管理者の資格証明書のコピー
注：原本もご持参ください。
詳細は下記の「管理者の資格を証明する書類について」を参照してください。

管理者の資格を証明する書類について

下表の左欄の要件に該当する方は右欄の書類を申請時にお持ちください。

（ア）高度管理医療機器等販売等業者
　（指定視力補正用レンズ、又はプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者は除く。）

　【参考通知：平成27年4月10日薬食機参発0410第1号】
要件	確認書類
1　高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器の販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者規則第162条第1項第1号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-1　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証も持参のこと）
2-2　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び医薬品、医療機器、若しくは再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-3　医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-4　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）、及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（本証も持参のこと）
2-5　医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	販売従事登録証の写し（本証も持参のこと）（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
2-6　公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書

（イ）指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売等業者
要件	確認書類
1　高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者規則第162条第2項第1号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2　非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者規則第162条第2項第1号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書、及びコンタクトレンズの販売（貸与）に1年以上の実務経験を有する旨の証明書
3　規則第162条第2項第2号該当者（上記（ア）に該当するもの）	上記（ア）を準用する

（ウ）プログラム高度管理医療機器のみを販売等する高度管理医療機器等販売等業者
要件	確認書類
1　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者規則第162条第3項第1号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2　規則第162条第3項第2号該当者（上記（ア）のに該当するもの）	上記（ア）を準用する

（エ）指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみ販売等する高度管理医療機器等販売等業者
要件	確認書類
上記（ア）又は（イ）及び（ウ）に該当するもの	上記（ア）又は（イ）及び（ウ）を準用する

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このページに関するお問い合わせ

健康生きがい部生活衛生課医務・薬事係
〒173-0014　東京都板橋区大山東町32番15号　板橋区保健所
電話：03-3579-2124　ファクス：03-3579-1337
健康生きがい部生活衛生課へのお問い合わせや相談は専用フォームをご利用ください。

要件	確認書類
1　高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器の販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者規則第162条第1項第1号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書
2-1　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証も持参のこと）
2-2　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び医薬品、医療機器、若しくは再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理の実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-3　医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書、及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）卒業証書の写し（本証も持参のこと）又は卒業証明書単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
2-4　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証も持参のこと）、及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（本証も持参のこと）
2-5　医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	販売従事登録証の写し（本証も持参のこと）（注意）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
2-6　公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）規則第162条第1項第2号該当者	当該講習の修了証書の写し（本証も持参のこと）又は修了証明書