高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更・書換え・再交付

代理人により変更手続きを行なう場合について

　開設者が変更手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、変更届書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更届

　許可申請の内容を変更するときは、変更後30日以内に変更届を提出してください。
　届出手数料はかかりません。届出書類は保健所の窓口でも配布しています。

事後30日以内に届出が必要な変更事項

• 営業所の名称
• 市区町村による地名番地などの変更、ビル所有者によるビル名の変更
• 開設者の氏名及び住所（法人にあっては法人名及び登記された主たる事務所の所在地）
• 営業所の構造設備の主要部分
• 管理者の氏名及び住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の異動
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 販売業及び貸与業の許可の種類
• 取扱い品目（業態区分の変更）

変更届に必要な書類

• 変更届書
• 添付書類（届出事項によって必要な添付書類が変わります。下記の変更届書の記載上の注意を参照してください。）

変更届書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 変更届書 （PDF 535.9KB）
• 変更届書 （Word 47.0KB）
• 平面図 （PDF 235.2KB）
• 平面図 （Word 84.5KB）
• 欠格条項申告書 （PDF 101.4KB）
• 欠格条項申告書 （Word 14.7KB）
• 雇用証書 （PDF 324.6KB）
• 雇用証書 （Word 33.0KB）

変更届書の添付書類及び記載上の注意

変更届書

• 業務の種別欄は、高度管理医療機器等販売業・貸与業あるいは高度管理医療機器等販売業と記入してください。
• 許可番号欄は許可証のとおり記入してください。許可年月日は有効期間の開始年月日を記入してください。
• 名称・所在地欄は、許可証のとおり記入してください。
• 変更内容欄は、変更前・変更後の内容を記入してください。
• 変更年月日は、実際に変更の事実のあった年月日を記入してください。
• 変更事項が複数ある場合、または変更年月日が異なる場合などは併記または別紙記載としてください。ただし、それぞれの変更した年月日が近い場合に限ります。

変更内容ごとの添付書類及び記載上の注意

変更内容

添付書類及び記載上の注意

営業所の構造設備の主要部分または保管設備の変更（位置を含む）

構造設備や保管設備の変更内容（変更前と変更後）が確認できる図面や設備図等を添付してください。

申請者（開設者）の氏名または住所

• 法人の場合
  変更内容が確認できる登記の履歴事項証明書を添付してください。6か月以内に発行されたものが有効です。
• 個人の場合
  変更内容が確認できる戸籍謄本（戸籍抄本）または住民票を提示してください。6か月以内に発行されたものが有効です。

薬事に関する業務に責任を有する役員の異動又は氏名（申請者が法人の場合）

• 変更した役員の就任日と退任日が確認できる登記の履歴事項証明書を添付してください。
• 役員の欠格条項に関する「申告書」を添付してください。
  注1：欠格条項欄には、変更した役員を含む薬事に関する業務に責任を有するすべての役員について記入してください。
  注2：該当する事実がなければ「なし」（薬事に関する業務に責任を有する役員が複数いる場合には「全員なし」）と記入してください。
• 申請者が法第5条第3号ヘに該当するときは、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。
• すでに登録している責任役員について、婚姻等により氏名の変更のみがあった場合にはその履歴が確認できる戸籍謄本（抄本）を提示してください。この場合は欠格条項に関する申告書は必要ありません。

市区町村による地名地番変更など
ビル所有者によるビル名変更など

• 住居表示変更証明書またはビル所有者からのビル名変更案内などをお持ちください。
• 許可証を書き換える場合は、同時に書換え交付申請が必要になります。

管理者の異動、若しくは氏名又は住所

• 管理者の資格要件を証明する免許証や修了証などのコピーを添付し、原本をお持ちください。
• 管理者が開設者に雇用されていることを証明する「証書」を添付してください。
• 婚姻などによる氏名変更の場合は、履歴が確認できる戸籍謄本（抄本）を提示してください。

営業所の名称

• 添付書類はありません。
• 許可証を書換える場合は、同時に書換え交付申請が必要になります。

販売業または貸与業の許可の種類

• 「販売業・貸与業」、「販売業」、「貸与業」それぞれの許可の種類を変更する場合は、その変更について届出を行なってください。
• 許可証を書換える場合は、同時に書換え交付申請が必要になります。

取扱品目（業態区分の変更）

業態区分【「高度」、「コンタクト」、「プログラム」】を変更する場合は、変更について届出してください。
注：管理者の資格要件が異なりますのでご注意ください。

兼営事業の種類

添付書類はありません。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証書換え交付申請

　許可証の記載事項に変更があり、許可証の書換えを希望するときは、許可証書換え交付申請ができます。
　申請手数料は2,400円です。書換えた許可証の交付は申請後おおむね10日間を要します。
　注：「住居表示に関する法律」に基づく変更、または区市町村の合併、併合、分割などに基づく区市町村名の変更などは手数料が免除されます。必要な書類がありますのでお問い合わせください。

書換え交付申請に必要な書類

• 許可証書換え交付申請書
• 許可証

申請書の様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 許可証書換え交付申請書 （PDF 317.9KB）
• 許可証書換え交付申請書 （Word 39.0KB）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証再交付申請

　許可証が破れ、汚れ、または紛失してしまったときは、許可証再発行申請ができます。
　申請手数料は3,400円です。許可書の再交付までには申請後おおむね10日間を要します。
　注：許可証の再交付を受けた後、紛失した許可証を発見したときは、発見した許可証を直ちに保健所に返納してください。

再交付申請に必要な書類

• 許可証再交付申請書
• 破りまたは汚した許可証
  注：紛失により許可証が添付できないときは、その旨を再交付申請書の備考欄に記入してください。

申請書の様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 許可証再交付申請書 （PDF 310.1KB）
• 許可証再交付申請書 （Word 38.5KB）
• 許可証・登録票返納届書 （PDF 82.3KB）
• 許可証・登録票返納届書 （Word 33.0KB）