薬局の新規開設

薬局の新規開設許可申請

　薬局の新規開設（名義変更、移転を含む）をするときは、保健所長の許可を受ける必要があります。
　構造設備が基準に適合しているか事前に確認しますので、計画の変更可能な段階で店舗の平面図を持参してご相談ください。
　申請手数料は34,100円です。申請書類は保健所の窓口でも配布しています。

　注：保険調剤を行う場合には、関東信越厚生局東京事務所（電話　03-6692-5119）に併せてご相談ください。
　注：提出書類及び記載上の注意は、添付ファイル薬局新規開設の手引を参照してください。

• 薬局新規開設の手引 （PDF 487.5KB）

手続きの流れ

1.事前相談

施設平面図を持参してください。

2.許可申請

許可希望日のおおむね1か月前までに提出してください。

　［工事、開設準備］

 

3.施設検査

保健所の監視員が検査に伺います。

4.開設許可証の受領

開設許可証の交付は施設検査後おおむね10日間を要します。

代理人により開設手続きを行なう場合について

　開設者が開設手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、新規申請書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。

許可申請に必要な書類

• 薬局開設許可申請書
• （参考様式）薬局開設許可申請
• 平面図
• 勤務表
• 体制省令適合確認表
• 管理薬剤師、勤務薬剤師の薬剤師免許証及び登録販売者の販売従事登録証のコピー
  注：それぞれ原本もご持参ください。
• 登記事項証明書（原本）
  注：申請者が法人の場合のみ。発行後6か月以内有効
• 申請者が法第5条第3号ヘに該当するときは、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。
• 雇用証書（使用関係を証明する書類）
  注：薬剤師及び登録販売者が申請者（法人の場合も含む）に雇用されている場合は必要です。
• 薬局の独立性に関する申告書
• 非薬剤師の申告書及び確認書
  注：薬局の申請者が薬剤師ではない場合は添付してください。

申請書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 薬局開設許可申請書 （PDF 583.8KB）
• 薬局開設許可申請書 （Word 50.5KB）
• （参考様式）薬局開設許可申請 （PDF 432.7KB）
• （参考様式）薬局開設許可申請 （Word 55.0KB）
• 平面図 （PDF 329.4KB）
• 平面図 （Word 80.5KB）
• 勤務表 （PDF 136.8KB）
• 勤務表 （Excel 50.5KB）
• 体制省令適合確認表 （PDF 331.4KB）
• 体制省令適合確認表 （Word 27.3KB）
• 雇用証書 （PDF 324.6KB）
• 雇用証書 （Word 33.0KB）
• 薬局の独立性に関する申告書 （PDF 271.2KB）
• 薬局の独立性に関する申告書 （Word 36.5KB）
• 非薬剤師の申告書及び確認書 （PDF 276.2KB）
• 非薬剤師の申告書及び確認書 （Word 21.6KB）

薬局の主な構造設備基準

環境

• 来局者が容易に薬局に出入りできる構造であり、薬局であることが外観から明らかであること。（構規第1条第1項第1号）
• 換気が十分であり、かつ、清潔であること。（構規第1条第1項第2号）
• 当該薬局以外の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。（構規第1条第1項第3号）
• 医薬品の陳列・交付の場所は60ルックス以上、調剤台は120ルックス以上の明るさを有すること。（構規第1条第1項第5号）

面積等

• 面積はおおむね19.8平方メートル以上の広さがあること。（構規第1条第1項第4号）
• 天井までの高さが2.1メートル以上あること。
• 薬局の付帯設備等
  1. 薬局には次の場所を設けること
     • 6.6平方メートル以上の待合に供する場所
     • 医薬品貯蔵設備
     • 一般用医薬品の売り場
     • 処方せんの受付、医薬品の交付、服薬指導の場所
     注：服薬指導を行う場所の設置に当たっては、患者のプライバシーに十分配慮すること。
  2. 薬局の付属設備として、次の設備を設けること。
     • 更衣室
     • 便所
     • 事務室
     注：付属設備の面積は薬局の面積に含めない。
• 薬局の構造設備は、原則として同一階層に連続して設置すること。

調剤室

• 6.6平方メートル以上の面積を有すること。（構規第1条第1項第10号）
• 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれに準ずるもので、室内の衛生状態を確保できるものであること。（構規第1条第1項第10号）
• 冷暗貯蔵のための設備を有すること。（構規第1条第1項第7号）
• 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。（構規第1条第1項第8号）
• 調剤業務従事者以外の者が進入することができないよう必要な措置（カウンター等）が採られていること。（構規第1条第1項第10号）
• 他の場所と間仕切りによって明確に区別されていること。間口、奥行きは1.3メートル以上であること。
  注：消防法の規定等により、天井まで仕切ることが出来ない場合であって、保健衛生上支障がないと認められる場合には、ある程度の空間を設けることも可とする。
• 出入り口は引き戸又は開き戸とする。調剤室内は通路とならない構造とすること。
• 調剤に必要な水道設備及び排水設備を有すること。
• 見やすい場所に「調剤室」と表示すること。
• 調剤依頼者が、待合場所から調剤室内を自由に見ることができる透視面（前面ガラス）を設けること。
  注：透視面は、待合場所に向かう面に、縦1.0メートル以上、横1.3メートル以上の透明ガラスが使用されていること。底辺は、待合場所の床面から0.9メートル以内の高さであること。
• 薬局等構造設備規則で定められている調剤用器具を備えていること。薬局製造販売医薬品製造業の許可を受ける薬局については、それに加えて試験検査用器具を備えていること。（構規第1条第1項第14号）
• 調剤用医薬品及び器具等をそれぞれ明確に区分して収納する棚を有すること。
• 薬剤師不在時間がある薬局の場合、調剤室が閉鎖できる構造とすること。（構規第1条第1項第10号）

貯蔵設備

貯蔵設備を設ける区域は、他の区域と明確に区別すること。（構規第1条第1項第9号）

医薬品の陳列等構造設備基準

要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合

1. 要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列するための必要な陳列設備を有すること。（構規第1条第1項第11号、12号）
2. 陳列設備は次のいずれかに適合するものであること。（構規第1条第1項第11号、12号）
   (1)　鍵をかけた陳列設備（容易に移動できないよう固定されているもの）
   (2)　購入者等が直接手に触れられない陳列設備
   (3)　陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者等が進入することができないような措置が採られているもの。
3. 開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等しない時間がある場合には、 陳列区画を閉鎖できる構造であること。（構規第1条第1項第11号、12号）

指定第二類医薬品を販売等する場合

陳列設備は次のいずれかに適合するものであること。（規則第218条の4第1項第2号）

1. 情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲にあるもの。
2. 鍵をかけた陳列設備（容易に移動できないよう固定されているもの）
3. 陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者等が進入することができないような措置が採られているもの。

陳列方法

1. 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。（規則第218条の3第1項第2号）
2. 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。（規則第218条の4第1項第3号）

陳列場所の閉鎖
開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。（構規第1条第1項第6号）

情報提供設備

情報を提供するための設備は、相談カウンター等、薬剤師又は登録販売者と購入者等が対面で情報提供を行うことのできる通常動かすことのできないものであること。また、次に掲げる要件に合致していること。（構規第1条第1項第13号）

1. 調剤室に近接する場所にあること。
2. 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
3. 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
4. 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲であること。
   ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に従事者以外の者が進入できないよう必要な措置が採られている場合はこの限りでない。
5. 2以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

薬局に備える設備・器具、書籍等

設備・器具

• 液量器
• 温度計（100℃）
• 水浴
• 調剤台
• 軟膏板
• 乳鉢及び乳棒
• はかり（感量10ミリグラムのもの及び感量100ミリグラムのもの）
• ビーカー
• ふるい器
• へら（金属製および角製又はこれに類するもの）
• メスピペット
• メスフラスコ又はメスシリンダー
• 薬匙（金属製および角製又はこれに類するもの）
• ロート

　（構規第1条第1項第14号）

調剤及び試験検査に必要な書籍

• 日本薬局方及びその解説に関するもの
• 薬事関係法規
• 調剤技術に関するもの（調剤指針等）
• 添付文書に関するもの（添付文書集）
• 医薬品製造販売業許可・医薬品製造業許可を有する者は、「薬局製剤業務指針」等
• 毒物劇物関係の登録を有する者は、「毒物劇物取締関係法規」
  注：書籍は、最新のものであることが望ましい。

　（構規第1条第1項第14号、第15号）

書類

• 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針（体制省令第1条第1項第15号）
• 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第4号）
• 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等、並びにそれらの販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針（体制省令第1条第1項第16号、体制省令第1条第1項第17号）
• 調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第4号）
• 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第5号）
• 研修記録

掲示物

• 薬局の管理及び運営に関する事項（8項目）
• 要指導医薬品及び一般医薬品の販売に関する制度に関する事項（10項目）

　（法第9条の4及び規則第15条の14）

帳票類

• 販売記録（要指導医薬品、第1類医薬品、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、向精神薬）
  注：上記医薬品を取り扱う場合に必要となります。
• 医療用覚醒剤原料帳簿

注：法令等の引用に当たっては次の略号にて標記しています。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）…法第○○条
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）…規則第○○号
• 薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）…構規第○○号
• 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）…体制省令○○号