店舗販売業の新規申請
店舗販売業の新規許可申請
店舗販売業の新規開業(名義変更、移転を含む)をするときは、保健所長の許可を受ける必要があります。
構造設備が基準に適合しているか事前に確認しますので、計画の変更可能な段階で店舗の平面図を持参してご相談ください。
申請手数料は34,100円です。申請書類は保健所の窓口でも配布しています。
注:提出部数及び記載上の注意は、添付ファイル店舗販売業許可申請書(新規)の記載上の注意を参照してください。
手続きの流れ
- 1.事前相談
- 施設平面図を持参してください。
- 2.許可申請
- 許可希望日のおおむね1か月前までに提出してください。
- [工事、開設準備]
- 3.施設検査
- 保健所の監視員が検査に伺います。
- 4.開設許可証の受領
- 開設許可証の交付は施設検査後おおむね10日間を要します。
許可申請に必要な書類
- 店舗販売業許可申請書
- (参考様式)店舗販売業許可申請
- 平面図
- 勤務表
- 体制省令適合確認表
- 管理者(薬剤師または登録販売者)、勤務者(薬剤師または登録販売者)の薬剤師免許証または販売従事登録証のコピー
注:それぞれ原本もご持参ください。 - 登記事項証明書(原本)
注:申請者が法人の場合のみ。発行後6か月以内有効。 - 申請者が法第5条第3号ヘに該当するときは、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。
- 雇用証書(使用関係を証明する書類)
注:薬剤師及び登録販売者が申請者(法人の場合も含む)に雇用されている場合は必要です。
登録販売者を店舗の管理者とする場合
登録販売者を店舗の管理者とする場合は、取扱う医薬品の区分によって必要な条件を満たす登録販売者である必要があります。下記添付ファイルにある「登録販売者を店舗の管理者とする場合の必要条件と添付書類について」をご確認いただき、それぞれに対応した書類を添付してください。
管理医療機器販売業または貸与業を併せて行う場合
店舗販売業許可申請を行ったときは、みなし規定(医薬品医療機器等法施行令第49条第1項)により管理医療機器販売業及び貸与業の届出を行ったものとみなします。
注意点として、取り扱う機器が特定管理医療機器の場合は、管理医療機器の管理者注を設置しなければなりません。店舗販売業と管理医療機器で管理者を別々の者とする場合には、新規許可申請書と同時に様式16による届出を行ってください。
注:店舗販売業の管理者とは資格要件が異なります。
届出に必要な書類
- 様式16(届出書:特定管理医療機器販売等の管理者を店舗販売業の管理者とは別途置く場合のみ使用)
- 管理者の資格証明書のコピー
注:原本もご持参ください。
(詳細は「管理医療機器販売業・貸与業の新規許可手続き」ページ内の「管理者の資格を証明する書類について」を参照してください。)
代理人により開設手続きを行なう場合について
開設者が開設手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、新規申請書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
注:法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。
申請書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。
- 「登録販売者を店舗の管理者とする場合の必要条件と添付書類について」 (PDF 496.8KB)
- 店舗販売業許可申請書 (PDF 671.2KB)
- 店舗販売業許可申請書 (Word 47.0KB)
- (参考様式)店舗販売業許可申請 (PDF 421.6KB)
- (参考様式)店舗販売業許可申請 (Word 70.0KB)
- 平面図 (PDF 234.5KB)
- 平面図 (Word 84.5KB)
- 勤務表 (PDF 137.0KB)
- 勤務表 (Excel 50.5KB)
- 体制省令適合確認表 (PDF 277.0KB)
- 体制省令適合確認表 (Word 21.1KB)
- 雇用証書 (PDF 324.6KB)
- 雇用証書 (Word 33.0KB)
- 実務従事証明書 (PDF 104.0KB)
- 実務従事証明書 (Word 23.9KB)
- 業務従事証明書 (PDF 107.4KB)
- 業務従事証明書 (Word 27.1KB)
- 実務従事確認書 (PDF 107.1KB)
- 実務従事確認書 (Word 23.9KB)
- 業務従事確認書 (PDF 111.9KB)
- 業務従事確認書 (Word 26.7KB)
- 被従事経験証明者、被従事経験確認者に係る勤務状況報告書 (PDF 132.7KB)
- 被従事経験証明者、被従事経験確認者に係る勤務状況報告書 (Word 27.5KB)
- 様式16(特定管理医療機器販売等の管理者を店舗の管理者とは別途置く場合のみ使用する。) (PDF 79.2KB)
- 様式16(特定管理医療機器販売等の管理者を店舗の管理者とは別途置く場合のみ使用する。) (Word 35.0KB)
店舗販売業の主な構造設備基準
- 環境
-
- 来店者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることが外観から明らかであること。
- 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 60ルックス以上の明るさを有すること。
- 面積
- おおむね13.2平方メートル以上の広さがあること。
- 冷暗貯蔵のための設備
- 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
- かぎのかかる貯蔵設備
- 鍵のかかる貯蔵設備を設置すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
- 閉鎖設備
-
- 開店時間のうち要指導医薬品または一般用医薬品を販売等しない時間がある場合は、要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
- 開店時間のうち第一類医薬品を販売等しない時間がある場合は、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することのできる構造のものであること。
- 医薬品の陳列
-
要指導医薬品または第一類医薬品を販売等する場合
- 要指導医薬品または第一類医薬品を陳列するための必要な陳列設備を有すること。
- 購入する者等が容易に進入できない措置を採るか、鍵をかけるか、直接触れられない設備に陳列すること。
- 開店時間のうち、要指導医薬品または第一類医薬品を販売等しない時間がある場合には、陳列区画を閉鎖できる構造であること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合は、この限りでない。
指定第二類医薬品を販売等する場合
陳列設備は次のいずれかに適合するものであること。- 情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲にあるもの。
- 鍵をかけた陳列設備(容易に移動できないよう固定されているもの)
- 陳列設備から1.2メートルの範囲に購入者等が進入することができないような措置が採られているもの。
- 情報を提供するための設備
-
- 情報を提供するための設備は、薬剤師または登録販売者が購入者等に対面で情報提供及び指導を行うことができ、かつ、通常動かすことのできないものであること。
- 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部または近接する場所にあること。
- 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部または近接する場所にあること。
- 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲であること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合または指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に従事者以外の者が進入できないよう必要な措置がとられている場合はこの限りでない。
- 2以上の階に医薬品を通常陳列し、または交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、または交付する場所の内部にあること。
店舗に備える書類、掲示物など
- 書類
-
- 要指導医薬品・一般用医薬品の情報提供を含む適正販売等の業務指針
- 要指導医薬品・一般用医薬品の情報提供を含む適正販売等の業務手順書
- 研修記録
- 掲示物
-
- 店舗の管理及び運営に関する事項(8項目)
- 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項(10項目)
このほかに審査基準、指導基準があります。詳細は保健所にお問い合わせください。
関連リンク
PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe® Reader®」が必要です。お持ちでない方はアドビ株式会社のサイト(新しいウィンドウ)からダウンロード(無料)してください。
より良いウェブサイトにするために、ページのご感想をお聞かせください。
このページに関するお問い合わせ
健康生きがい部 生活衛生課 医務・薬事係
〒173-0014 東京都板橋区大山東町32番15号 板橋区保健所
電話:03-3579-2124 ファクス:03-3579-1337
健康生きがい部 生活衛生課へのお問い合わせや相談は専用フォームをご利用ください。