管理医療機器販売業・貸与業の変更・休止・廃止・再開

管理医療機器販売業・貸与業の変更届

　届出内容を変更するときは、変更後30日以内に変更届を保健所へ提出してください。
　届出手数料はかかりません。届出書類は保健所の窓口でも配布しています。

事後30日以内に届出が必要な変更事項

• 営業所の名称
• 市区町村による地名番地などの変更、ビル所有者によるビル名の変更
• 開設者の氏名及び住所（法人にあっては法人名及び登記された主たる事務所の所在地）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員
• 営業所の構造設備の主要部分
• 管理者の氏名及び住所
• 兼営事業の種類（取り扱う管理医療機器の種類の変更含む）
• 販売業及び貸与業の種類

代理人により変更手続きを行なう場合について

　開設者が変更手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状の提出を行ってください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。なお、変更届書などに開設者の署名または押印がある場合にはこの限りではありません。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなしておりませんので、上記対応は不要です。

変更届に必要な書類

• 変更届書
• 添付書類
  （届出事項によって必要な添付書類が変わります。下記の変更届書の添付書類及び記載上の注意を参照してください。

変更届書などの様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 変更届書 （PDF 535.9KB）
• 変更届書 （Word 47.0KB）
• 平面図 （PDF 235.2KB）
• 平面図 （Word 84.5KB）

変更届書の添付書類及び記載上の注意

変更届書

• 業務の種別欄は、「管理医療機器販売業・貸与業」、「管理医療機器販売業」、「管理医療機器貸与業」のうち、該当するものを記入してください。
• 許可番号及び年月日の欄の、年月日に管理医療機器販売業・貸与業などの届出を行った日付を記入してください。許可番号については記入不要です。
• 名称・所在地欄は、届書の副本などを参考にして、届出のとおりに記入してください。なお、名称及び住所表示に変更があった場合は、変更後の名称・住所を記入してください。
• 変更内容欄は、変更前・変更後の内容を記入してください。
• 変更事項が構造設備の場合は「別紙のとおり」と記入し、変更前と変更後の図面を添付してください。
• 変更年月日は、実際に変更した年月日（法人の登記事項の変更については、変更の事実があった年月日）を記入してください。
• 変更事項が複数ある場合、または変更年月日が異なる場合などは併記または別紙記載としてください。ただし、それぞれの変更した年月日が近い場合に限ります。
• 控えが必要な場合は正副2部お持ちください。

注：営業所の所在地が移転する場合は、廃止届及び新規開設の届出を行ってください。

変更事項ごとの添付書類及び記載上の注意

変更事項

添 付 書 類 及 び 記 載 上 の 注 意

営業所の名称

• 添付書類はありません。
• 変更前と変更後の営業所の名称を記入してください。

市区町村による地名番地などの変更
ビル所有者によるビル名の変更

住居表示変更証明書またはビル所有者からのビル名変更案内などを持参しください。

申請者（開設者）の氏名または住所（法人にあっては法人名 (商号)または登記された本店の所在地）

• 添付書類はありません。
• 変更前と変更後の氏名または住所（法人にあっては法人名 (商号)または登記された本店の所在地）を記入してください。

薬事に関する業務に責任を有する役員

• 添付書類はありません。
• 変更前と変更後の薬事に関する業務に責任を有する役員を記入してください。

営業所の構造設備の主要部分

• 構造設備の変更内容（変更前及び変更後）が確認できる図面を添付してください。
• 貯蔵設備の場所を明示してください。

管理者の氏名または住所

• 管理者を変更する場合
  管理者の資格要件を証明する修了証、免許証などのコピーを添付してください。
  注：原本もお持ちください。
• 管理者の氏名変更（同一人物）の場合
  変更内容（変更前後）が確認できる戸籍謄（抄）本を持参してください。
  6か月以内に発行されたものが有効です。窓口で確認した後に返却します。

販売業または貸与業の届出の種類

「販売業・貸与業」、「販売業」、「貸与業」の届出の種類を変更する際は、その変更について届出を行なってください。

兼営事業の種類

（取扱う管理医療機器の種類の変更を含む。）

• 取扱う管理医療機器の区分(「補聴器」、「電気治療器」、「プログラム」、「補聴器・電気治療器」、「補聴器・プログラム」、「電気治療器・プログラム」、「補聴器・電気治療器・プログラム」、「家庭用（※管理者の設置をしなくてもよいもの）」)を、他の区分の管理医療機器に変更する場合は、変更後に取扱う管理医療機器についての管理者の資格要件を満たすことを確認してください。該当する資格要件を満たさない場合は、資格要件を満たす管理者への変更が必要となります。
• 変更届の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記入してください。

管理医療機器販売業・貸与業の休止・廃止・再開届

　管理医療機器販売業・貸与業を休止、廃止または再開するときは、事実の発生から30日以内に各届書を提出してください。
　届出手数料はかかりません。届出書類は保健所の窓口でも配布しています。
　注：提出書類及び記載上の注意は、下記の休止・廃止・再開届書の記載上の注意を参照してください。

代理人により休止・廃止・再開の手続きを行なう場合について

　開設者が休止・廃止・再開の手続きを第三者に委任する場合は、開設者が代理人に手続きを委任する旨を記載した委任状を提出してください。委任状には、開設者の押印または署名を行なってください。
　注：法人開設における当該法人の従業員による手続きは第三者への委任とはみなさないため上記対応は不要ですが、法人の従業員であること確認しますので社員証などを持参してください。

休止・廃止・再開に必要な書類

休止・廃止・再開届書

休止・廃止・再開届書の様式は次の添付ファイルからダウンロードできます。

• 休止・廃止・再開届書 （PDF 315.4KB）
• 休止・廃止・再開届書 （Word 37.5KB）

休止・廃止・再開届書の記載上の注意

休止・廃止・再開届書

• 業務の種別欄は、「管理医療機器販売業・貸与業」、「管理医療機器販売業」、「管理医療機器貸与業」のうち、該当するものを記入してください。
• 許可番号及び年月日の欄は、年月日に管理医療機器販売業・貸与業などの届出を行った日付を記入してください。許可番号については記入不要です。
• 名称・所在地欄は届書の副本などを参考にして、最後（直近）に届出を行なった際の内容を記入してください。
• 控えが必要な場合は正副2部お持ちください。